进口/国产化妆品注册备案，CCC认证，保健食品注册，商标专利，质量体系认证-上海胜荣

根据《化妆品监督管理条例》，不仅人们熟悉的沐浴露、洗发水、护肤霜、面膜属于化妆品，牙膏也将参照普通化妆品进行管理。化妆品广告禁止随意夸大功效和明示、暗示有医疗效果。

当前我国化妆品注册备案的企业约七万家，其中持有生产许可证的企业有五千多家。《条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度，由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任。

过去30年间，国内仅有十余种化妆品新原料获批。“除审批难度及投入成本大之外，如果一家企业推动某种新原料获批，其他企业搭便车也可以使用，对企业创新的保护不足。”

南方周末记者崔慧莹

责任编辑曹海东

本文首发于2020年7月23日《南方周末》

在《化妆品卫生监督条例》施行三十年后，这部牵系中国化妆品行业七万家企业、万亿市场的“根本大法”终于迎来更新。2020年6月29日，新制定的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式公布，将于2021年1月1日起施行。

目前，中国已成为全球第二大化妆品消费市场，行业整体的年均增幅始终保持在两位数，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。

国家药监局网站在答记者问中提到，因原法规存在重事前审批和政府监管、监管方式比较粗放、法律责任偏轻等问题，已无法适应产业发展和监管实践需要,因此制定了新《条例》。

从2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》开始，整个化妆品行业一直在等待这份重磅新政的正式落地。

《条例》对低风险新原料取消注册审批而采取备案管理，可调动企业创新研发积极性；严格化妆品功效宣称，将改变“重宣传、轻研发”的模式；首次引入注册人、备案人制度，明确“处罚到人”“从业禁止”的处罚等等，均被视为将为行业带来重大革新的亮点。

“《条例》的出台，将全面开启化妆品行业法制化管理的新时代，促进化妆品行业在保持高速发展的同时，向高质量发展转型升级。”北京工商大学中国化妆品研究中心主任董银卯说。

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万字新规，牙膏也属化妆品

新《条例》从原本的6章35条，增至6章80条，约1.3万字，不仅人们熟悉的沐浴露、洗发水、护肤霜、面膜属于化妆品，牙膏也将参照普通化妆品进行管理。化妆品广告禁止随意夸大功效和明示、暗示有医疗效果。

其中，牙膏在按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

《化妆品卫生监督条例》中有九类特殊化妆品，在新《条例》中特殊化妆品仅保留用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，已注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的特殊化妆品，将自《条例》实施之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

“《条例》公布当天傍晚，朋友圈、行业群就刷屏了，政策解读、对比图表等层出不穷，还被翻译成英、日、韩等多国文字传播。”北京日用化学研究所教授级高级工程师徐良说。

官方资料显示，原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，向社会公开征求意见；曾多次召开座谈会听取企业、行业协会意见，并赴上海、浙江实地调研，经反复研究、修改，最终形成草案，于2020年1月3日国务院常务会议审议通过。

多位行业人士均提到，《条例》必将帮助整个化妆品行业“迈上新台阶”，让产品质量安全有保障，有创新研发精神的企业，在更好的市场秩序和政策支持中，将获得成长并向消费者提供更优质的产品。

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比“药”更安全，委托方也担责

上海市药品监督管理局副局长郭术廷介绍，化妆品安全性的要求很高——因为药品只给生病的人用，且为了治病救人，可以接受一定的安全风险跟不良反应等副作用，但化妆品要在健康人群中长期、广泛使用。“人们为了锦上添花才用化妆品，如果发生安全问题，绣花绣得乱七八糟，得不偿失。”他比喻说。

作为一种健康相关产品，保障化妆品的质量安全，是行业监督的底线、基础要求。“但我们在监管过程中，经常出现因法律上没有明确规定产品质量的责任人，而导致管理、执法过程不顺利的情况，比如某款产品出现问题时，受托方承担什么责任？”广东省药品监督管理局化妆品处处长郭昌茂说。

国家药监局官网文章显示，当前我国化妆品注册备案的企业约七万家，其中持有生产许可证的企业有五千多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。郭昌茂介绍，在占据国内化妆品市场半壁江山的广东，有化妆品生产企业2700多家，委托方则近3万家。

在《化妆品卫生监督条例》中，责任企业通常被称为“生产企业”或“生产者”，虽然有细则或相应的解释，但从字面理解容易和产品的实际生产企业混淆，造成责任不清、认定不明，特别是存在委托加工情形的产品。

为明确责任界定，《条例》首次提出化妆品注册人、备案人制度，由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，“成为委托方，首先必须是注册人、备案人，有质量安全管理体系，有负责人，这就把主体责任不清的问题解决了。”郭昌茂说。

国家药品监督管理局副局长徐景和在《中国医药报》发表的署名文章亦提到，生产经营的任何环节存在缺陷，都可能导致化妆品质量风险的发生。仅在最后阶段对化妆品采用检验、召回等手段，无法对消费者提供充分有效的保障。

《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度，最大限度体现了化妆品全生命周期质量安全管理。注册人、备案人，就是化妆品的“出品人”，依法对化妆品全生命周期质量安全承担法律责任，化妆品的生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节。

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有效性、“成分党”

《条例》另一关注重点是产品的功效宣称。

专注于零售行业的全球企业战略咨询公司OC&C在2018年的调研报告中指出，中国女性消费者每年平均花费3600元买护肤品，程序步骤通常会有六到七个，平均耗时半小时以上。

人们到底往脸上涂了什么？“上世纪80年代，人们用一些香脂、雪花膏、蛤蜊油对付手足皮肤干裂，五六毛钱一盒，当时还没有化妆品的概念，只有一些润肤产品或清洁用的肥皂等。上世纪90年代后半期，宝洁、联合利华等进口品牌开始进入中国，带来了丰富的清洁、护肤、彩妆等各类产品，带动了国内市场和生产企业的成长。”容大生物技术有限公司总工程师杨平顺告诉南方周末记者。

从大学毕业到深圳“下海”创业开始，杨平顺与化妆品原料、配方打交道超过三十年，他日益感受到消费者除了要求产品使用安全外，对实际效果的关注也越来越强——产品里到底有什么样的成分，能带来怎样的功效？

南方周末记者于2020年7月在上海召开的第25届中国美容博览会中看到，功效成为各大展位的护肤关键词，行业的追逐热情达到了前所未有的高度。

按照《条例》的要求，化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责，禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用，禁止标注虚假或者引人误解的内容，化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，按要求公开所依据的文献资料，研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

同济大学医学院博士生、《听肌肤的话》作者冰寒介绍，行业发展早期，化妆品的监管体系未完善，功效护肤品违法添加、重金属超标等新闻频出。譬如2006年，主打美白祛斑功效护肤的白大夫就被爆出“铅汞超标”。

2016年前后，“成分党”（特别关注化妆品成分的人）开始爆红，护肤品的“逆天”功效越发引来关注。消费者厌倦了编故事的营销套路，越来越多地要求厂家拿出真材实效：配方里加了什么成分、多少浓度、起啥作用。

“成分党”行为甚至影响到了厂家决策。“从2019年开始，一些厂商以更高的成分浓度作为‘卖点’。”冰寒说，单一成分浓度过高也会有刺激性，成分是理解化妆品的基础，但不是化妆品的全部，注重配方的精巧性——优化各种成分的配比，才能达到最好的效果。

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破题“三十年仅十余种新原料获批”

作为一种时尚快消品，化妆品行业的研发及产品迭代迅猛。杨平顺发现，过往想要申请在化妆品中使用一种新原料，往往需要投入大量的时间和金钱，“巧妇难为无米之炊”的困境一度掣肘产品研发创新。

原料种类繁多、数量众多，是化妆品行业的一个特点，但按照过往规定，使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准。过去30年间，国内仅有十余种化妆品新原料获批。

我国2015版《已使用化妆品原料名称目录》共收载了8783种。“算上化妆品安全技术规范收载的可用原料，包括防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等，国内总共九千余种化妆品可使用原料。”徐良说。

“除审批难度及投入成本大之外，如果一家企业推动某种新原料获批，其他企业搭便车也可以使用，对企业创新的保护不足。”冰寒解释说，《条例》将在一定程度上解决这一问题，首先是分类管理，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，仍需注册，但其他化妆品新原料，在监管部门备案即可使用。

备案并非一放了之。《条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，才能纳入已使用的化妆品原料目录，纳入前仍按新原料进行管理。

“可以肯定的是，分类管理会大大调动化妆品及原料企业，进一步开发引进化妆品新原料的积极性，激发化妆品相关企业乃至整个行业创新发展的积极性和活力。”徐良表示。

《条例》鼓励利用特色植物资源研究开发化妆品，也为不少化妆品企业关注。植物提取物多为成分较为复杂的混合物，应高度关注其在生产、使用过程中是否发生成分变化或化学反应。比如2013年日本知名化妆品佳丽宝曾将从白桦树皮中提取的杜鹃醇用于美白产品，致消费者出现白斑，被全面禁用。“中国因为严格的新原料监管，未批准杜鹃醇用于化妆品，这也说明了控制原料风险，加强上市后监管的重要性。”冰寒说。

《条例》提到，不仅注册人、备案人，要监测上市产品的不良反应，出现问题及时报告，受托生产企业、经营者、医疗机构等也要报告，对化妆品上市后的情况，实行监测跟踪，保障产品质量，控制产品风险。而在经营环节，经营者也要承担起进货查验，保证销售产品合法、可追溯等一系列责任。

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国货化妆品新机遇？

从整个化妆品行业来看，《条例》对国内生产企业的冲击更大。据赛迪顾问股份有限公司发布的《2019中国化妆品产业演进及投资价值研究》白皮书，2019年，国产化妆品已占据56%的中国化妆品市场，而30年前国际品牌占据80%中国市场份额。

销售渠道的演变是“国货崛起”的重要因素之一，伴随着大众化妆品的主流渠道化妆品店以及商超渠道近年来的下滑，御泥坊、膜法世家、阿芙等“淘系品牌”应运而生，百雀羚、自然堂等头部国产品牌也在电商渠道大放异彩。

但在2017年左右，国际高端美妆品牌明显加大了电商投入，从纪梵希、阿玛尼到香奈儿，几乎所有高端美妆品牌均入驻了天猫平台，大批国际知名化妆品牌，迅速玩转了红人推荐、直播带货等全新销售方式。

中国头部化妆品企业中，上海家化旗下双妹品牌曾被誉为中国第一高端美妆，但长久以来在市场上处于边缘地位。上海家化2019年营收为75.96亿元，而2019年全球化妆品十强第十名日本花王集团的销售额为440亿元。

当然机遇与挑战并存。上B站看UP主的“种草视频”，在李佳琦的直播间“剁手”，已经成为Z世代（1990-2009年间出生的人群）主力消费群体的“标准”选择。凭借一段化妆前后“变脸”视频爆红网络的视频博主“宝剑嫂”，3年时间内获得了全网超过700万的粉丝量。“宝剑嫂”告诉南方周末记者，做美妆博主后最大的感触是，不管是国际大牌还是国内产品，如果不在网络进行曝光，很可能没有多少人知道。

长远来看，《条例》将给国内化妆品企业更大的空间去创新产品、提升品质、塑造品牌。“或许有优胜劣汰的阵痛，但整体行业的未来仍然可期，静待相关配套政策的落地。”一位化妆品行业人士说。