进口/国产化妆品注册备案，CCC认证，保健食品注册，商标专利，质量体系认证-上海胜荣

随着消费者需求的日益多元化，化妆品产业正迅猛发展，相关法律法规也经历着重大变革，更加严谨和全面。与此同时，作为化妆品产品质量控制的重要板块，化妆品功效性评价研究的重要性日益凸显，也成为世界各国化妆品企业及研究机构的关注热点。

化妆品的概念

应对化妆品行业飞速的发展以及行业分类的细化，我国化妆品法规也正在经历巨大的变革。今年年6月，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布。《条例》中调整了化妆品的定义：是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。定义调整后，化妆品产品的板块组成会发生变化，化妆品品类显著增加，市场对于化妆品的质量关注点增加，未来进行的功效性评价检测的目标物质范围也会随之发生变化，对于化妆品功效评价的要求也会越来越高。

化妆品功效性评价的主要方法

化妆品的功效性评价是综合了物理学、化学、生物化学、生物物理学、皮肤科学、影像学等多门学科，采用科学的分析测试手段，结合人体美学及伦理学，应用生物统计学等方法，对化妆品的功效性进行评估的一门学科。目前，国内外化妆品的功效性评价方法主要包括人体法及体外方法。

（1）人体法

人体法是目前化妆品功效评价技术中应用最为广泛的方法。主要包括专家小组评估、消费者自评以及生物物理学评价。

专家小组评估主要是对化妆品可通过视觉、触觉、嗅觉感知的功效进行评估，例如气味、平滑度等，或根据一定的评分标准，对受试者使用产品前后皮肤的肤色、皮肤皱纹改善情况等进行评价。该方法主观性强，对评价人员的要求较高，需要对评价人员进行不断的训练，保证其评价结果的可重复性。专家评估通常以皮肤、眼科或口腔科医生、专家为主。

消费者自评，是以消费者为调研对象，通过消费者对产品的试用以及问卷调查，收集消费者对产品气味、皮肤感觉、触觉、味道等相关特性的反馈，再结合问卷调查统计的结果，对化妆品的功效性进行评估。该方法可以获得消费者对于产品的最直观的感受和评价，通过数据的统计和分析，给予产品相应功效的直接支持，但是为了避免主观性强对结果的影响，对于调查问卷的设计也有较高的要求。

生物物理学方法是目前国内外行业中应用范围最广、最为客观的技术方法，包括仪器测量方法以及成像分析方法。该方法不仅可以得到客观定量的检测数据，还可以通过直观、可视化的图像，为产品的功效宣称提供证明。目前，随着仪器设备的升级、皮肤科学和产品作用机理的挖掘以及图像分析技术的发展，通过生物物理学的评价方法已经可以实现皮肤表层参数到皮肤深层细胞形态学的无创检测，真正实现了由皮肤水平到细胞水平的跨越。例如在表皮层面，通过测试仪器或成像设备，检测皮肤表层的水分、油脂、脱屑、皱纹等生物物理学指标；在深层皮肤方面，可以对皮肤角质层、真皮层形态结构的观察、蛋白等成分结构的检测、皮肤细胞形态结构的检测，以及皮肤深层水分、蛋白质含量、色素含量以及外源成分在皮肤中的渗透量等定量检测。

（2）体外方法

体外评价方法主要指借助物理化学法、生物化学法、细胞生物学方法以及组织模型替代方法等技术进行的化妆品功效评估。

物理化学方法主要应用于化妆品的保湿和防晒功效评价方法。通过对防晒产品对紫外线的吸收透过率等计算表征产品的防晒效果。此类方法操作简单，结果重现性较好。

生物化学法以及细胞生物学方法主要在化妆品的抗衰老、抗氧化功效评价领域有所应用。借助光谱分析、化学分析手段，对羟自由基清除、超氧阴离子抑制能力进行检测或对酪氨酸酶抑制能力进行测试。此类方法主要适用于化妆品原料的功效性评价。此外，还可以通过体外培养人或动物细胞，构建细胞模型，通过比色法或结合酶联免疫法等技术手段，表征化妆品原料的功效性。例如通过检测化妆品原料在抑制细胞的黑色素生成量、抑制酪氨酸酶活性等方面的能力，评价原料的美白功效等。

组织模型方法是生物工程技术在化妆品功效评价领域应用的重要实例。该技术构建的三维结构人体皮肤模型在基因表达、代谢活力、组织结构等方面模拟人体皮肤，可也根据检测需要，构建包含不同皮肤结构组成的皮肤模型，例如体外毛囊培养系统、三维黑色素皮肤模型等。在发用化妆品/原料的评估以及美白功效评价中的应用具有重要的意义。此外，离体组织器官等也是化妆品功效评价中的重要基础。例如，发用化妆品的功效评价通常利用离体毛发作为研究对象，通过显微成像技术对头发纤维的微观结构进行观察，对毛发的延展性、断裂应变、拉伸性能、梳理性能进行检测，来评估化妆品、机械损伤、干燥等对毛发的影响。

国内外化妆品功效性评价现状

近年来，随着我国化妆品行业的不断发展，化妆品的功效性评价技术研究日益深入，与国际先进技术之间的差距越来越小。

在化妆品行业起步较早的大背景下，欧美等发达国家对于产品功效的监管也始终走在世界前列。借助皮肤科学研究以及机械设备开发技术的优势，化妆品相应的功效评价技术以及设备较为成熟，引领着行业的发展。在化妆品功效性的无创性检测方法方面，目前已发布多项指导方法和指南，并有相关研究成果在各类行业重点期刊上发表。例如，EEMCO（欧洲化妆品及其他商品有效性评估专家机构）针对皮肤的生物物理学参数的检测，发布了多项临床评价技术的指南，包括皮肤颜色测试、皮肤光泽度测试、水分含量测试、皮肤屏障功能测试、发用产品功效测试等，为产品的美白、保湿、抗皱等综合功效提供支持。多年来，此类方法也一直是行业内参考的主要依据。此外，在防晒化妆品功效评价方面，各国也都相继建立了标准方法，例如JCIA标准方法、FDA标准方法等。其中，防晒相关标准方法也已被ISO标准收录其中。

我国在化妆品功效性评价方面虽然也建立了一系列的方法标准，但是仅限于防晒、保湿产品，方法的标准化程度仍有待提高。例如，2011年，工业和信息化部发布了我国首个化妆品功效评价方法指南，即轻工行业标准QB/T4256-2011化妆品保湿功效评价指南。该指南由中国检验检疫科学研究院、北京工商大学、中国人民解放军空军总医院等多家单位联合起草，用于规范化妆保湿功效评价的方法，是目前化妆品保湿功效评价中参考的最基本标准。此外，我国《化妆品安全技术规范》（2015版）中收录的防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法、防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法以及防晒化妆品防水性能测定方法也是我国最早的功效评价方法标准。2019年，海关总署发布了出入境检验检疫行业标准“SN/T5150-2019防晒化妆品UVA光防护效果体外测定方法”，该标准等同引用ISO24443，于2020年5月正式实施。该标准是我国对化妆品功效评价的国际评价标准的重要转化和引用，该标准的发布，表明我国防晒化妆品功效评价体系在体外研究领域实现突破，也将极大地提高化妆品的检测效率，有效地为化妆品监管提供技术保障。在口腔护理产品划归到化妆品体系管理后，其现行的2010年发布的卫生行业标准WS/T3236.1-2010标准仍然适用，主要规定了防龋、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症、抗牙本质敏感等方法，该套标准方法也成为我国化妆品功效评价体系的标准化的重要组成部分。

此外，我国的化妆品企业及相关团体组织也在积极建立内部的标准化技术方法，这对完善我国化妆品功效评价体系具有重要意义。例如，浙江省保健品化妆品行业协会及珀莱雅化妆品股份有限公司等已联合制定并发布了《T/ZHCA001-2018化妆品美白祛斑功效测试方法》《T/ZHCA002-2018化妆品控油功效测试方法》《T/ZHCA003-2018化妆品影响经表皮水分流失测试方法》《T/ZHCA004-2018化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》《T/ZHCA005-2019化妆品影响皮肤弹性测试方法》《T/ZHCA006-2019化妆品抗皱功效测试方法》等团体标准，上海日用化学品行业协会制定了化妆品改善眼角纹功效临床评价方法标准。此类标准虽为社会自愿采用的标准，不具有强制性，但在行业领域可起到市场导向和行业自律的引领作用。

化妆品功效评价的监管要求

目前，我国化妆品行业呈现多态化发展特点，产品销售模式的灵活切换，尤其是互联网平台、电商平台等的融入，给产品及原料溯源等方面的监管带来巨大挑战。为了有效应对这些挑战，我国多项化妆品监管政策在今年都有了较大调整。2020年6月发布的《化妆品监督管理条例》中，根据产品名称以及风险分类，将原有的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”的分类方式调整为“特殊化妆品”和“普通化妆品”，并明确了每类产品注册、
备案的管理管理要求。同时，2020年7月国家药监局发布了《化妆品分类规范》（征求意见稿），将化妆品按照功效宣称、作用部位、剂型以及使用人群，分为清洁、卸妆、滋润、保湿等共28类，分类更加细化。在《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》中又明确了各类功效的评价原则及标准检测方法。我们可以看到，我国对化妆品的监管更加严格，监管重点也更加聚焦。

展望

在我国，化妆品功效性评价仍对仪器设备具有较高的依赖性，而极少数企业具有科学的功效评价知识、拥有完善的功效检测设备以及规范的评价技术，大多数企业主要依靠第三方检测机构进行严格的化妆品功效评价。对比而言，国外知名企业的功效性化妆品进入中国市场时，会内部进行相关评价，并与第三方检测机构的评价结果进行比较，确认双方结果的一致性，保证功效性化妆品评价结果的可靠性。在这方面，我国化妆品企业与国际企业之间仍存在一些差距。但另一方面，在信息化时代的冲击下，大数据及计算机技术的发展，我国的人工智能技术在化妆品功效评价领域的应用也形成我国独特的优势和特点。目前，我国化妆品功效评价在相关设备的自动化、便携式方面有了飞跃性进步，功效评价结果的科学性、全面性、综合性等也有了极大提高，这充分体现了我国化妆品行业的新生创造力。

因此，未来要推动我国化妆品功效评价的整体水平，还需要化妆品企业以及相关从业人员借助技术不断创新的优势，从仪器设备到检验技能、高质量检测人员培养等多种角度共同推进，建立完善的化妆品功效评价体系，推动我国功效性化妆品安全健康地发展。