申请材料
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 数量要求 | 介质要求 |
表格及 样表下载 |
其他要求 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 原件 | 复印件 | ||||||
| 一、境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，应通过国家药监局进口非特殊用途化妆品备案管理系统（网址：http://www.nmpa.gov.cn）进行用户注册。 | |||||||
| （一）、境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过国家局进口非特殊用途化妆品备案管理系统（网址：http://www.nmpa.gov.cn，点击“网上办事”栏目下“网上申请”之进口非特殊用途化妆品备案）报送以下资料进行用户注册： | |||||||
| 1 | 加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；电子 | 范本下载 | 申请表的填写，图片的格式、大小等应符合系统要求。所有资料同一项目的填写应当一致。资料内容应完整、清楚，不得有涂改、粘贴、PS痕迹。 |
| 2 | 境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；电子 | -- | 申请表的填写，图片的格式、大小等应符合系统要求。所有资料同一项目的填写应当一致。资料内容应完整、清楚，不得有涂改、粘贴、PS痕迹。 |
| 3 | 境内责任人营业执照 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；电子 | -- | 申请表的填写，图片的格式、大小等应符合系统要求。所有资料同一项目的填写应当一致。资料内容应完整、清楚，不得有涂改、粘贴、PS痕迹。 |
| （二）、经国家药监局审核通过后，境内责任人持下列资料，至市政务服务中心办事窗口领取系统用户名称和初始密码 | |||||||
| 1 | 境内责任人营业执照（原件及复印件） | 申请人自备 |
1份 （原件仅供查验） |
1份 | 文本类；纸质 | -- | 【展开】 |
| 2 | 进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书（原件） | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质 | -- | 【展开】 |
| 3 | 境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件（原件） | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质 | 范本下载 | 【展开】 |
| 4 | 办理人员身份证（原件及复印件） | 申请人自备 |
1份 （原件仅供查验） |
1份 | 文本类；纸质 | -- | 【展开】 |
| 5 | 境内责任人出具的办事委托书（原件，法定代表人亲自领取除外） | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质 | -- | 【展开】 |
| 二、首次备案 | |||||||
| （一） | 进口非特殊用途化妆品备案申请表 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 表格类；纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 申请表按《用户操作说明书》要求在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章，内容应完整、清晰，不得涂改、粘贴。 |
| （二） | 产品中文名称命名依据材料 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 【展开】 |
| （三） | 产品配方 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 【展开】 |
| （四） | 产品质量安全控制要求 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求的承诺。 |
| （五） | 产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书） | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 【展开】 |
| （六） | 产品生产工艺简述 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。 |
| （七） | 产品技术要求 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求编制。 |
| （八） | 具备相关资质的化妆品检验检测机构出具的检验报告及相关资料 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 产品检验要求参照国家药监局《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019年 第72号）和《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》执行。。 |
| （九） | 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339号）执行。 |
| （十） | 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 参照卫生部卫生监督中心《关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。 |
| （十一） | 产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》执行。 |
| （十二） | 境外生产企业生产质量管理的相关证明材料 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。 |
| （十三） | 有助于备案的资料 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | 【展开】 |
| （十四） | 申报材料真实性自我保证声明 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | 范本下载 | -- |
| 三、备案变更 | |||||||
| （一） | 变更已备案产品办理备案信息（产品配方除外）的，应按变更事项提交相应资料；当将相关变更内容和资料重新报送，并参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的，还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书，以及变更后境内责任人承担产品（含变更前已上市的产品）质量安全责任的承诺书。 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| （二） | 产品配方发生变化的，按照首次备案重新办理 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；纸质、电子 | -- | -- |
| 四、备案补报和备案注销 | |||||||
| （一） | 已备案产品补充填报进口口岸和收货人等相关信息的，办理备案补报。 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；电子 | -- | 登录国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统（http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp）填报相关信息办理，无需现场提交材料。 |
| （二） | 已备案产品不再进口的，办理备案注销。 | 申请人自备 |
1份 |
-- | 文本类；电子 | -- | 登录国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统（http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp）填报相关信息办理，无需现场提交材料。 |
| 申请材料总要求 | （一）申报资料中同一项目内容的填写前后应当一致。 （二）网上提交资料应符合下列要求： 1．资料的填写、格式、大小应符合《用户操作说明书》要求。 2．电子版资料除在线填报内容外，其余各项资料均为纸质版资料的PDF格式的彩色扫描件，每项资料作为一个单独的PDF文件上传，单个文件大小不超过5M，需确保电子版资料所有图文内容清晰可识，应可识别全部文字，盖章清晰完整。 3．备案产品申报内容应完整、清晰，不得有涂改、粘贴、PS痕迹，不得含有无关内容。 4．所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 （三）网上提交后应按要求将纸质备案资料交至政务服务中心办事窗口，并符合下列要求： 1．应与上传至国家局进口非特殊用途化妆品备案管理系统的电子备案资料完全一致。 2．除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。 3．使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 4．使用中国法定计量单位。 5．申报内容应完整、清晰，不得涂改、粘贴。 6．所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 （四）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交《进口非特殊用途化妆品备案材料不予接收告知书》复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。 （五）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。 | ||||||