关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范

  一、化妆品注册和备案检验工作规范出台的背景是什么？
  根据原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）等规定要求，对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定的做法。资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定（CMA）大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。同时，在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显，使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。为进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下称《规范》），取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。
  二、具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？
  根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。
  具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。
  三、取消对化妆品注册和备案检验检测机构的资格认定或指定后，对检验检测机构的监督管理措施有哪些？
  为确保检验结果的科学性和可靠性，《规范》要求检验检测机构应当独立完成化妆品注册和备案检验任务，不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式，转包其他机构开展。同时要求检验检测机构建立并有效运行质量管理体系，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。《规范》还提出，国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评，检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的，检验检测机构应当按要求进行整改。整改符合要求的，经药品监督管理部门确认后，可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息；情节严重的，三年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作；涉嫌违反相关法律规定的，移送有关部门依法查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。
  四、化妆品注册和备案检验管理信息系统如何提高工作效率？
  为优化化妆品注册和备案检验工作流程，提高检验工作效率，国家药品监督管理部门充分发挥信息化手段，组织建立了化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验检测机构的备案管理以及化妆品注册和备案检验管理。化妆品企业通过检验信息系统选择与产品检验项目要求相适应的检验检测机构，填写产品检验相关信息、提交检验申请；检验检测机构在线受理检验申请，完成检验工作并出具检验报告。检验管理信息系统充分运用信息化手段，对检验检测机构管理和检验过程管理的高效方式，既方便了化妆品生产企业委托检验申请，也提高了检验检测机构的工作效率，可以保证化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性，有力保障检验结果的可靠性。
  五、在检验样品管理方面有哪些优化调整措施？
  为确保检验结果的科学性和可靠性，同时尊重行业实际情况，《规范》对检验样品的管理流程也进行了优化调整。主要有两个方面：
  一是取消监管部门现场封样，改为首家受理检验检测机构封样。按照原有工作流程，国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品和有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责，《规范》取消了监管部门现场封样的要求，改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品，由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。
  二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。
  六、化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些？
  为确保上市产品质量安全，结合化妆品监管工作实际，《规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了合理优化调整。鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注于非法添加不同，注册和备案检验项目的设置主要基于风险管理的原则，充分考虑不同产品可能由原料带入、或者在生产过程中产生的安全风险物质对其产品安全性的影响，而不是产品可能存在的非法添加行为。因此，《规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。
  七、化妆品注册和备案检验工作规范发布实施的过渡期是如何设置的？
  考虑到《规范》对化妆品注册和备案检验检测机构管理、检验工作流程、检验项目要求等提出了新的要求，为保证在各项措施落实到位的同时不影响产品注册和备案正常开展，公告对《规范》实施设置了一定的过渡期：
  一是关于检验检测机构管理。自公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。此前已获得原食品药品监管部门化妆品行政许可检验机构资格认定或国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格指定的检验检测机构，拟继续开展化妆品注册和备案检验工作的，也应当按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息并经确认、公布后方可承担检验工作。检验检测机构相关信息已于2019年10月31日（含，下同）前被检验信息系统确认、公布的，原认定或指定的资格名义自检验检测机构相关信息公布之日起自动终止；未按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息，或提交的信息尚未被确认、公布的，原认定或指定的资格名义自2019年11月1日起自动终止。原经认定或指定的资格自动终止之日起，相关检测检测机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。
  二是关于检验项目要求。自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告；此前已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案后确认继续生产时提供备查。
  三是关于检验工作程序。在过渡期间，化妆品注册和备案检验工作程序实行双轨制。即自公告发布之日起至2019年10月31日前，化妆品企业既可通过检验信息系统，选择已公布相关信息的检验检测机构，网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜，也可沿用原有化妆品注册或备案检验工作程序，选择原有化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构，线下办理化妆品注册和备案检验有关事宜。自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。