已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。
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