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应急审评审批产品信息最新汇总

发布日期:2021-01-22信息来源: CMDE

   2020年1月以来,医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求,截至2021年1月21日,已完成54个新型冠状病毒检测试剂盒、20个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作,上述78个产品经国家药监局审批获准上市,为便于查看相关信息,现汇总如下:

检测试剂盒

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

批准日期

1

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20203400057

2020-01-26

2

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海捷诺生物科技有限公司

国械注准20203400058

2020-01-26

3

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20203400059

2020-01-26

4

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20203400060

2020-01-26

5

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20203400063

2020-01-28

6

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20203400064

2020-01-28

7

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20203400065

2020-01-31

8

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400176

2020-02-22

9

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

英诺特(唐山)生物技术有限公司

国械注准20203400177

2020-02-22

10

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20203400178

2020-02-22

11

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20203400179

2020-02-27

12

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

国械注准20203400182

2020-02-29

13

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

国械注准20203400183

2020-02-29

14

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

迈克生物科技股份有限公司

国械注准20203400184

2020-03-01

15

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20203400198

2020-03-06

16

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20203400199

2020-03-11

17

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20203400212

2020-03-12

18

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20203400239

2020-03-13

19

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400240

2020-03-14

20

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准20203400241

2020-03-16

21

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)

安邦(厦门)生物科技股份有限公司

国械注准20203400298

2020-03-24

22

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400299

2020-03-24

23

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)

上海仁度生物科技有限公司

国械注准20203400300

2020-03-26

24

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20203400301

2020-03-31

25

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20203400302

2020-03-31

26

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20203400322

2020-04-03

27

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400365

2020-04-10

28

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400366

2020-04-10

29

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20203400367

2020-04-10

30

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20203400384

2020-04-16

31

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20203400457

2020-05-08

32

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400494

2020-05-15

33

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400495

2020-05-15

34

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400496

2020-05-18

35

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400497

2020-05-18

36

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400498

2020-05-19

37

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400499

2020-05-19

38

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20203400520

2020-05-21

39

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20203400523

2020-05-25

40

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

深圳联合医学科技有限公司

国械注准20203400535

2020-06-05

41

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20203400536

2020-06-09

42

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京纳捷诊断试剂有限公司

国械注准20203400537

2020-06-09

43

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20203400567

2020-06-17

44

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20203400644

2020-07-13

45

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20203400749

2020-09-21

46

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20203400769

2020-09-27

47

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20203400770

2020-09-27

48

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准20203400776

2020-09-29

49

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20203400796

2020-10-12

50

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400830

2020-11-3

51

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20203400831

2020-11-3

52

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)

杭州众测生物技术有限公司

国械注准20203400919

2020-11-30

53

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20203400921

2020-12-1

54

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准20203400940

2020-12-4

仪器设备

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

批准日期

1

基因测序系统

武汉华大智造科技有限公司

国械注准20203220061

2020-01-26

2

恒温扩增核酸分析仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20193220539

2020-02-22

3

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20173401354

2020-02-22

4

血液净化设备

威海威高生命科技有限公司

国械注准20203100180

2020-02-28

5

核酸扩增检测分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准20193221026

2020-03-16

6

核酸检测分析仪

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20203220419

2020-04-23

7

呼吸机

北京航天长峰股份有限公司

国械注准20203080456

2020-04-29

8

呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

国械注准20163080321

2020-05-12

9

急救呼吸机

北京谊安医疗系统股份有限公司

国械注准20153082338

2020-05-12

10

新生儿小儿呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20203080493

2020-05-14

11

呼吸机

北京易世恒电子技术有限责任公司

国械注准20153082339

2020-05-21

12

同步咳痰机

濡新(北京)科技发展有限公司

国械注准20203080594

2020-07-01

13

实时荧光定量PCR仪

卡尤迪生物科技(北京)有限公司

国械注准20203220643

2020-07-13

14

血液净化设备

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20203100665

2020-07-28

15

实时荧光定量PCR仪

杭州安誉科技有限公司

国械注准20203220748

2020-09-21

16

呼吸机

深圳市普博科技有限公司

国械注准20203080767

2020-09-27

17

呼吸机

深圳市普博科技有限公司

国械注准20203080768

2020-09-27

18

呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173081297

2020-10-27

19

体外心肺支持辅助设备

Xenios AG

国械注进20203100511

2020-12-18

20

血液净化设备

B.Braun Avitum

国械注进20213100009

2021-1-15

软件产品

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

批准日期

1

新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20203210062

2020-01-26

敷料产品

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

批准日期

1

硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

国械注准20173641458

2020-05-26

2

硅酮粘胶复合泡沫敷料

施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

国械注准20203140018

2020-05-26

3

硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

Smith & Nephew Medical Ltd.

国械注进20163644894

2020-05-26




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