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关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告(2024年第33号)

发布日期:2025-01-02信息来源: 医疗器械技术审评中心


2024年5月10日,国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(2024年第58号,以下简称《体外诊断试剂分类目录》)及《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》(2024年第17号,以下简称《通告》)。根据《通告》要求,《体外诊断试剂分类目录》将于2025年1月1日起实施,同时原目录废止。为做好新版《体外诊断试剂分类目录》实施的有关工作,确保体外诊断试剂注册申报的顺利开展,现就注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告如下:

一、2025年1月1日起,体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX(一级序号)-XXXXX(二级序号)”格式填写,申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别,具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。例如,按照《体外诊断试剂分类目录》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。

二、若申报产品为多项联检产品,根据申报产品的预期用途填写一级序号,二级序号可选择其中代表性产品类别或“00000”。

三、若新产品的一级或二级产品类别无法与《体外诊断试剂分类目录》准确对应,申请人可手动更改“6840-XX-XXXXX”形式菜单中对应编号为“00”、“00000”,并保留连字符。

国家药品监督管理局  

 

医疗器械技术审评中心

 

20241230日   


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