相关网站
认证咨询 化妆品注册 知识产权 保健食品 医疗器械 综合业务
您所在位置:首页 常见问题
常见问题

医疗器械临床试验质量管理相关问题

发布日期:2020-05-16信息来源: 北京鑫金证国际技术服务有限公司

对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验,若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求,应当明确一个临床试验机构作为牵头单位,并按照同一试验方案同期开展临床试验,以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结,形成临床试验报告,加盖两个临床试验机构印章。

关注我们

  • 官方公众号

  • 官方小程序

联系方式

总部地址:上海市黄浦区汉口路398号华盛大厦1001A

北京地址:北京市海淀区马甸路8号冠海大厦13层北侧
广州地址:广州市天河区林和西路167号威尼国际大厦写字楼2407-2408
浙江地址:宁波市海曙区灵桥路777号中国人寿大厦1838

总部电话:021-61520378

北京电话:010-62935959 010-82003178
广州电话:020-29807198
浙江电话:15901557478